Prebictal, para o que é indicado e para o que serve?Cápsula 50 mg e 100 mgPrebictal® (pregabalina) é indicado para o tratamento da dor neuropática, dor causada por lesão ou disfunção do sistema nervoso, como ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética, neuropatia pós-herpética e na lesão medular, em adultos. Prebictal® é indicado para o controle de fibromialgia, para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos e como terapia adjunta das crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos. Show
Cápsula 75 mg e 150 mgPrebictal® (pregabalina) cápsulas é indicado para adultos para:Tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos. Como o Prebictal funciona?O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido dentro de uma semana após o início do tratamento. Exclusivo Cápsula 50 mg e 100 mg: Prebictal® (pregabalina) diminui a dor decorrente da lesão ou mal-funcionamento dos nervos e/ou sistema nervoso (dor neuropática) e controla a epilepsia, por meio da regulação da atividade das células nervosas. Exclusivo Cápsula 75 mg e 150 mg: Prebictal® (pregabalina) age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. Quais as contraindicações do Prebictal?Prebictal® (pregabalina) é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula. Exclusivo Cápsula 50 mg e 100 mg: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Cápsula 50 mg e 100 mgPrebictal® (pregabalina) deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos. Dor NeuropáticaNeuropatia periférica diabéticaA dose recomendada de Prebictal® para tratamento de dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética é de, no máximo, 100mg três vezes ao dia (300mg/dia) em pacientes com função renal normal. A titulação de dose deve iniciar com 50mg três vezes ao dia (150mg/dia) e pode ser aumentada para 300mg/dia dentro de uma semana, dependendo da eficácia e tolerabilidade. Doses acima de 300mg/dia não são recomendadas devido aos eventos adversos dose-dependentes e nenhum benefício significativo adicional foi demonstrado durante estudos clínicos usando dose de 600mg/dia. Neuralgia pós-herpéticaA dose recomendada de Prebicta®, para tratamento de neuralgia pós- herpética é de 75mg a 150mg duas vezes ao dia ou 50mg a 100mg três vezes ao dia (150 a 300mg/dia) em pacientes com função renal normal. A dose inicial deve ser de 75mg duas vezes ao dia ou 50mg três vezes ao dia (150mg/dia) e pode ser aumentada para 300mg/dia, dentro da primeira semana, dependendo da eficácia e tolerabilidade. Pacientes que não tiverem alívio da dor, depois de 2 a 4 semanas de tratamento com 300mg/dia e capazes de tolerar doses maiores de pregabalina, podem ser tratados com uma dose de até 300mg duas vezes ao dia ou 200mg três vezes ao dia (600mg/dia). Dosagem acima de 300mg/dia deve ser reservada apenas para aqueles com dores refratárias a doses menores e que estejam tolerando a dose de 300mg, porque os eventos adversos são dose-dependentes e a taxa de descontinuação por eventos adversos é maior. Lesão medularA dose recomendada para tratamento de dor neuropática associada à lesão medular é de 150 a 600mg/dia. A dose inicial recomendada é de 75mg duas vezes ao dia. As doses podem ser aumentadas a 150mg duas vezes ao dia dentro de uma semana, dependendo da eficácia e tolerabilidade. As doses podem ainda ser aumentadas para 300mg duas vezes ao dia se não houver alivio da dor depois de 2 a 3 semanas de tratamento. EpilepsiaA dose inicial recomendada de pregabalina, como um adjuvante ao tratamento de crises parciais, não deve ultrapassar de 75mg duas vezes ao dia ou 50mg três vezes ao dia (150mg/dia). A depender da resposta individual e da tolerabilidade dos pacientes, a dose pode ser aumentada para, no máximo, 600mg/dia dividida em duas ou três tomadas. A eficácia de pregabalina quando usada em adição a gabapentina não foi avaliada em estudos clínicos controlados. Portanto, não há recomendação para uso de pregabalina em adição à gabapentina. Para pacientes com crises refratárias a outros agentes anticonvulsivantes, o uso de pregabalina 150 a 600mg/dia como adjuvante, em duas ou três tomadas, tem sido efetivo. Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)A dose varia de 150 a 600 mg/dia, divididas em duas ou três doses. A necessidade para o tratamento deve ser reavaliada regularmente. A dose inicial eficaz recomendada de Prebictal® é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Em estudos clínicos, a eficácia de pregabalina foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. Com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia após 1 semana. Depois de mais uma semana a dose pode ser aumentada para 450 mg ao dia. A dose máxima de 600 mg ao dia pode ser atingida após mais uma semana. Em um estudo, onde a retirada do medicamento foi realizada em um período de, pelo menos, uma semana, após um tratamento de 4 semanas, não foram observados sinais de síndrome de abstinência. No entanto, em outros dois estudos semelhantes, sintomas de abstinência foram observados em pacientes tomando 600mg/dia de pregabalina. FibromialgiaA dose recomendada de Prebictal® é de 300 a 450 mg/dia. A dose deve ser iniciada com 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos, e a dose pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia (300 mg/dia) em uma semana baseado na eficácia e tolerabilidade individuais. Pacientes que não experimentaram benefícios suficientes com uma dose de 300 mg/dia podem ter a dose aumentada para 225 mg duas vezes ao dia (450 mg/dia). Não há evidencia de benefícios adicionais com doses acima de 450mg/dia. Além disso, eventos adversos dose-dependentes foram observados em estudos clínicos. Descontinuação do TratamentoSe Prebictal® for descontinuado, recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante no mínimo 1 semana. Uso em Pacientes com Insuficiência RenalA redução da dosagem em pacientes com a função renal comprometida deve ser individualizada de acordo com o clearance de creatinina (CLcr), conforme indicado na Tabela 1, utilizando a seguinte fórmula:Para pacientes submetidos à hemodiálise, a dose diária de Prebictal® deve ser ajustada com base na função renal. Além da dose diária, uma dose suplementar deve ser administrada imediatamente após cada tratamento de 4 horas de hemodiálise (vide Tabela 1). Tabela 1. Ajuste da dose de Prebictal® baseado na Função Renal
(1) A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida conforme indicado pelo regime terapêutico. Uso em Pacientes com Insuficiência HepáticaNenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática. Uso em CriançasA segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas. O uso em crianças não é recomendado. Uso em Adolescentes (12 a 17 anos de idade)A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Uso em Pacientes Idosos (acima de 65 anos de idade)Pacientes idosos podem necessitar de redução da dose de Prebictal® devido à diminuição da função renal. Dose OmitidaCaso o paciente esqueça-se de tomar Prebictal® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Exclusivo Cápsula 50 mg: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Exclusivo Cápsula 100 mg: Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Cápsula 75 mg e 150 mgPrebictal® (pregabalina) deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos. As doses recomendadas de Prebictal® (pregabalina) são:Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia
Fibromialgia
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima, descrita acima por indicação, 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Prebictal® (pregabalina) foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele. Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Prebictal® (pregabalina). Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Prebictal® (pregabalina) seja feita gradualmente, ao longo de uma semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. O que devo fazer quando me esquecer de usar o Prebictal?Caso você esqueça-se de tomar Prebictal® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Exclusivo Cápsula 50 mg e 100 mg: Se Prebictal® for descontinuado recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante no mínimo 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico. Quais cuidados devo ter ao usar o Prebictal?Cápsula 50 mg e 100 mgInforme ao seu médico se você tiver problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose. O médico avaliará a necessidade de interromper, ou não, o seu tratamento com Prebictal® (pregabalina). Prebictal® pode causar tonturas e sonolência. Estes sintomas podem prejudicar a capacidade de executar tarefas como dirigir ou operar máquinas. Geralmente começam logo após o início da terapia com pregabalina e ocorrem mais frequentemente com doses mais elevadas. Informe ao seu médico se você tiver estes sintomas, pois o ajuste de dose pode ser necessário. Informe ao seu médico se você tem diabetes e tiver ganho de peso durante o uso de Prebictal®. O ganho de peso associado à pregabalina foi relacionado com a dose e tempo de exposição, mas não parece estar associada com a linha de base do IMC, sexo ou idade. O ganho de peso não foi limitado a pacientes com edema. O tratamento com pregabalina não pareceu estar associado à perda do controle glicêmico. A elevada frequência de ganho de peso e edema periférico foram observados em pacientes que tomam conjuntamente pregabalina e o agente antidiabético tiazolidinedionas em comparação com os pacientes que tomam ambas as drogas isoladamente. Houve relatos de reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo casos de angioedema (inchaço em todo o corpo). Descontinue imediatamente o uso de Prebictal® e informe ao seu médico se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema (inchaço) da face, em volta da boca ou da via aérea superior (caracterizado por dificuldade para respirar). Houve relatos por pacientes tratados com pregabalina de visão borrada transitória e outras alterações na acuidade visual (nitidez da visão). A descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais. Informe ao seu médico, se ocorrerem alterações na visão. Se distúrbio visual persistir, uma avaliação adicional deve ser considerada. Uma avaliação mais frequente deve ser considerada para pacientes que já são monitorados rotineiramente para condições oculares. Drogas antiepilépticas, incluindo Prebictal®, aumentam o risco de pensamentos ou comportamento suicida em pacientes medicados com estes medicamentos independente da indicação. Os pacientes tratados com qualquer droga antiepiléptica para qualquer indicação devem ser monitorizados para o aparecimento ou agravamento da depressão, pensamentos ou comportamento suicida, e / ou quaisquer alterações incomuns no humor ou comportamento. Não há dados suficientes para a retirada de medicamentos antiepiléticos usados em conjunto com pregabalina e adoção de tratamento com pregabalina sozinha, uma vez que o controle das convulsões com pregabalina foi alcançado quando ele foi associado com outros medicamentos antiepiléticos. Não há dados suficientes para avaliar o risco de pregabalina induzir tumores em seres humanos. Foram observados sintomas de retirada de curto prazo em alguns pacientes após a descontinuação abrupta do tratamento prolongado com pregabalina. Os seguintes eventos foram mencionados:
Tal como acontece com todas as drogas antiepilépticas, Prebictal® devem ser retirados gradualmente para minimizar o potencial aumento da frequência de crises convulsivas em pacientes com distúrbios convulsivos. Se Prebictal® for descontinuado, deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de 1 semana. Foi relatada melhora da função dos rins após a descontinuação ou redução da dose de pregabalina, embora os efeitos da descontinuação sobre a possibilidade de reversibilidade da insuficiência dos rins (retorno a função normal) não tenha sido sistematicamente avaliado. Embora não tenha sido identificada nenhuma relação causal entre a exposição de pregabalina e insuficiência cardíaca congestiva, houve relatos de insuficiência cardíaca congestiva em alguns pacientes recebendo pregabalina. Prebictal® deve ser administrado com cuidado se você apresenta insuficiência cardíaca congestiva grave, tais como edema (inchaço), dificuldade para respirar ou para caminhar. Também houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro, medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um esquema posológico diferente. Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade para respirar ou respiração superficial. Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com pregabalina. Pare de utilizar pregabalina e consulte imediatamente um médico se você notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves, descritas no item "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Prebictal?". Em caso de inchaço do rosto ou da língua, ou, se a pele ficar vermelha e começar apresentar bolhas ou descamar, procure imediatamente orientação médica. Interrupção abrupta ou rápidaApós a interrupção abrupta ou rápida de pregabalina, alguns pacientes relataram sintomas como insônia, náusea, ansiedade, dor de cabeça e diarreia. Há relato, na literatura científica, de encefalopatia associada à retirada abrupta de pregabalina. Comportamento e ideação suicidaDrogas antiepilépticas, incluindo Prebictal®, aumentam o risco de pensamentos ou comportamento suicida em pacientes medicados com estes medicamentos independente da indicação. Os pacientes tratados com quaisquer drogas antiepilépticas para qualquer indicação, seus cuidadores, e as famílias devem ficar atentos em relação ao aparecimento ou piora da depressão, pensamentos ou comportamento suicida ou pensamentos sobre a automutilação, e/ou quaisquer alterações incomuns no humor ou comportamento. Comportamentos de preocupação devem ser imediatamente comunicados aos cuidadores e médico. O aumento do risco de pensamentos ou comportamento suicidas com drogas antiepilépticas foi observado com uma semana após o início do tratamento e persistiu durante todo o período de tratamento avaliado. Uma vez que a maioria dos estudos incluídos na análise não se estendeu por mais de 24 semanas, o risco de pensamentos ou comportamento suicidas além das 24 semanas não pôde ser avaliado. Gravidez e amamentaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há dados adequados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas. O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Prebictal® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Prebictal® você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não se sabe se a pregabalina é excretada (sai) no leite materno de humanos; entretanto, está presente no leite de ratas. Portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Prebictal®. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinasPrebictal® pode produzir tontura e sonolência, portanto, a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades. Este medicamento contém lactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Cápsula 75 mg e 150 mgInforme ao seu médico se você tiver:
O uso de Prebictal® (pregabalina) está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Prebictal® (pregabalina) lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo, a habilidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades. Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. Prebictal® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas superiores. Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Prebictal® pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Não há dados suficientes sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas. O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Prebictal® (pregabalina) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Prebictal® (pregabalina) você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Prebictal® (pregabalina), pois a medicação é excretada (sai) no leite materno. No momento da interrupção do uso de Prebictal® (pregabalina) foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor convulsão e tontura. As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Prebictal®. Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de pregabalina. Como é o caso com qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central, o médico deve avaliar cuidadosamente o histórico dos pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Os pacientes devem ser observados quanto a sinais de mau uso, abuso ou dependência da pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga). Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro, medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um esquema posológico diferente. Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade para respirar ou respiração superficial. Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Prebictal® (pregabalina), busque ajuda médica. A segurança e eficácia da substânica pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia). Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia. Este medicamento contém lactose. Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Prebictal?Cápsula 50 mg e 100 mgAs reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada. Estão listadas abaixo as reações adversas observadas com o uso de pregabalina. Reações muito comuns ocorreram com uma frequência > 1/10 (> 10%), as comuns entre > 1/100 e ≤ 1/10 (> 1% e ≤ 10%), as incomuns entre > 1/1.000 e ≤ 1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) e as raras entre > 1/10.000 e ≤ 1/1.000 (> 0,01% e ≤ 0,1%). As reações listadas podem também estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes. Infecções e infestações
Sangue e sistema linfático
Metabólicos e nutricionais
Psiquiátricos
Sistema nervoso
Oftalmológicos
Auditivos e do labirinto
Cardíacos
Vasculares
Respiratórios, torácicos e mediastinais
Gastrintestinais
Pele e tecido subcutâneo
Músculo-esqueléticos e tecido conjuntivo
Renais e urinários
Sistema reprodutor e mama
Gerais
Exames laboratoriais
As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso da pregabalina (com frequência desconhecida):
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Exclusivo Cápsula 100 mg: Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Cápsula 75 mg e 150 mgAs reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.
*Reações relatadas no período pós-comercialização. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. População Especial do PrebictalCápsula 50 mg e 100 mgO tratamento com Prebictal® está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (queda) na população idosa. Portanto, você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Prebictal® lhe sejam familiares. Pacientes com comprometimento renal (doença dos rins) podem necessitar de ajustes nas doses utilizadas. A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidos. Apresentações do PrebictalCápsula 50 mgPrebictal® (pregabalina) 50 mg é apresentado em embalagem contendo 14 ou 30 cápsulas duras. Uso oral. Uso adulto acima de 18 anos. Cápsula 100 mgPrebictal® (pregabalina) 100 mg é apresentado em embalagem contendo 14 ou 30 cápsulas duras. Uso oral. Uso adulto acima de 18 anos. Cápsula 75 mg e 150 mgPrebictal® (pregabalina) 75 mg e 150 mg é apresentado em embalagem contendo 14 ou 30 cápsulas duras. Uso oral. Uso adulto acima de 18 anos. Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência. Qual a composição do Prebictal?Cada cápsula dura de Prebictal® (pregabalina) 50 mg contém:
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona e talco. Cada cápsula dura de Prebictal® (pregabalina) 100 mg contém:
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona e talco. Cada cápsula dura de Prebictal® (pregabalina) 75 mg contém:
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona e talco. Cada cápsula dura de Prebictal® (pregabalina) 150 mg contém:
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona e talco. Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Prebictal maior do que a recomendada?Os eventos adversos mais comuns relatados quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue simulando a função do rim feita usando máquinas). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Exclusivo Cápsula 50 mg e 100 mg: Há relato, na literatura científica, de encefalopatia associada à superdosagem de pregabalina. Exclusivo Cápsula 75 mg e 150 mg: Convulsões também foram relatadas. No caso de superdose, procure um médico imediatamente. Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Prebictal com outros remédios?Cápsula 50 mg e 100 mgA pregabalina pode interagir com a oxicodona e pode potencializar os efeitos de bebidas alcoólicas e de lorazepam. Foram relatados eventos relacionados à redução da função do trato gastrointestinal inferior (por ex, obstrução intestinal, íleo paralítico, constipação) quando a pregabalina foi administrada junto com medicamentos que podem produzir constipação, tais como analgésicos opióides. Não foram conduzidos estudos de interação farmacodinâmica específica em voluntários idosos. Também em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes em tratamento com pregabalina e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central, inclusive em pacientes que abusam da substância. Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente a opiáceos devido ao risco de depressão do SNC. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Cápsula 75 mg e 150 mgSempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Prebictal® (pregabalina) pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides, Prebictal® (pregabalina) pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre). Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes em tratamento com pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, inclusive em pacientes que abusam da substância. Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Qual a ação da substância do Prebictal (Pregabalina)?Resultados de EficáciaDor neuropáticaA eficácia da Pregabalina foi demonstrada em estudos em neuropatia diabética e neuralgia pós-herpética. A eficácia não foi estudada em outros modelos de dor neuropática. A Pregabalina foi avaliada em 9 estudos clínicos controlados por até 13 semanas com esquema posológico de 2 tomadas diárias e, após 8 semanas, com esquema posológico de 3 vezes ao dia. No geral, o perfil de segurança e eficácia para esquemas posológicos de 2 e 3 vezes ao dia foi similar. Em estudos clínicos de até 13 semanas, a redução da dor foi observada na Semana 1 e mantida durante o período de tratamento. Em estudos clínicos controlados, 35% dos pacientes tratados com Pregabalina e 18% dos pacientes recebendo placebo apresentaram uma melhora de 50% no escore da dor. Para pacientes que não apresentaram sonolência, tal melhora foi observada em 33% dos pacientes tratados com Pregabalina e 18% dos pacientes tratados com placebo. Para os pacientes que apresentaram sonolência as taxas de resposta foram 48% para Pregabalina e 16% para placebo. EpilepsiaA Pregabalina foi avaliada em 3 estudos clínicos controlados de 12 semanas de duração, com esquema posológico de 2 ou 3 vezes ao dia. As taxas de resposta (redução de 50% na frequência de crises parciais) variaram de 13% (50 mg/dia) a 54% (600 mg/dia) para Pregabalina e de 9% a 14% para placebo. No geral, o perfil de segurança e eficácia para ambos os esquemas foram similares. Uma redução significativa na frequência das crises foi observada na Semana 1. Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)A Pregabalina foi avaliada em 6 estudos controlados de 4-6 semanas de duração, um estudo em idosos com 8 semanas de duração e um estudo de prevenção da recidiva a longo prazo, com fase de prevenção da recidiva duplocego de 6 meses de duração. A redução dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) avaliados pela Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAM-A) foi observada na primeira semana. Em estudos clínicos controlados (4-8 semanas de duração), 52% dos pacientes tratados com Pregabalina e 38% dos pacientes tratados com placebo apresentaram no mínimo 50% de melhora ao final do tratamento em relação à linha de base (pré-tratamento). FibromialgiaA monoterapia com Pregabalina foi estudada em 5 estudos controlados com placebo, três de 12 semanas de duração de dose fixa, uma de 7 semanas de duração de dose fixa e um estudo de 6 meses demonstrando a eficácia a longo prazo. O tratamento com Pregabalina em todos os estudos de dose fixas produziu redução significativa na dor associada a fibromialgia em doses de 300 a 600 mg/dia (duas vezes ao dia). Nos três estudos de dose fixa de 12 semanas, 40% dos pacientes tratados com Pregabalina experimentaram 30% ou mais do alivio da escala da dor comparado a 28% dos pacientes tratados com placebo; 23% dos pacientes tratados experimentaram melhora 50% ou mais na escala da dor comparado com 15% dos pacientes tratados com placebo. A Pregabalina produziu taxas significativamente superiores de avaliação global, através da escala de Impressão de Mudança Global do Paciente (PGIC) nos três estudos de dose fixa 12 semanas, comparado com pacientes tratados com placebo (41% dos pacientes sentiram muito melhor ou melhor com Pregabalina contra 29% com placebo). Conforme medido através do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), a Pregabalina resultou em melhora estatisticamente significativa na função comparado com pacientes tratados com placebo em 2 dos 3 estudos de dose fixa nos quais foram avaliados. O tratamento com Pregabalina produziu melhora significantes em relatos de resultado de sono de pacientes nos 4 estudos de dose fixa conforme medido pelo Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) sub-escala de perturbação do sono, MOSSS o índice de problemas global com sono, e a qualidade do sono diário. No estudo de 6 meses, a melhora da dor, a percepção de mudança global (PGIC), função (FIQ escala total) e sono (MOS-SS subescala do distúrbio do sono) foram mantidos para os pacientes tratados com Pregabalina por período significativamente mais longo comparado com pacientes tratados com placebo. A Pregabalina 600 mg/dia mostrou uma melhora adicional em pacientes que relataram problemas no sono em comparação com 300 e 450 mg/dia; efeitos médios sobre a dor, avaliação global e FIQ foram similares em 450 e 600 mg/dia, embora a dose de 600 mg tenha sido bem menos tolerada. Referências Bibliográficas 1 - BEYDOUN, A.; UTHMAN, B.M.; KUGLER, A.R.; GREINER M.J.; KNAPP, L.E.; GAROFALO, E.A.; and the Pregabalin 1008–009 Study Group. Safety and efficacy of two pregabalin regimens for add-on treatment of partial epilepsy. Neurology, v. 64 (3), p.475-480, 2005. Características FarmacológicasPropriedades farmacodinâmicasO ingrediente ativo, Pregabalina (ácido (S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanóico), é um análogo do ácido gamaaminobutírico (GABA). Mecanismo de açãoEstudos in vitro mostram que a Pregabalina liga-se a uma subunidade proteica auxiliar (α2-δ) dos canais de cálcio voltagem-dependentes no sistema nervoso central. Evidências de modelos experimentais em animais, com indução de lesão nervosa, demonstram que a Pregabalina reduz a liberação na medula espinhal de neurotransmissores pró-nociceptivos dependentes de cálcio, possivelmente, pela interrupção do transporte de cálcio e/ou através da redução da corrente de cálcio para o interior da célula. Evidências de outros modelos de lesão nervosa em animais sugerem que a atividade antinociceptiva também pode ser mediada pela interação com vias descendentes noradrenérgicas e serotoninérgicas. Propriedades farmacocinéticasA farmacocinética da Pregabalina no estado de equilíbrio é semelhante em voluntários sadios, pacientes com epilepsia recebendo antiepilépticos e em pacientes com dor crônica. AbsorçãoA Pregabalina é rapidamente absorvida quando administrada em jejum, com o pico das concentrações plasmáticas ocorrendo dentro de 1 hora após administração tanto de doses únicas como múltiplas. A biodisponibilidade oral da Pregabalina foi estimada em 90% ou mais, sendo independente da dose. Após repetidas administrações, o estado de equilíbrio é alcançado dentro de 24 a 48 horas. O índice de absorção da Pregabalina é reduzido quando administrado com alimentos, resultando numa diminuição da Cmáx de aproximadamente 25-30% e retardo do Tmáx em aproximadamente 2,5 horas. Entretanto, a administração de Pregabalina com alimentos não apresenta efeito clinicamente significativo sobre o grau de absorção deste medicamento. DistribuiçãoEm estudos pré-clínicos, observou-se que a Pregabalina atravessa a barreira hematoencefálica em camundongos, ratos e macacos. O fármaco demonstrou atravessar a placenta em ratas e está presente no leite de ratas lactantes. Em humanos, o volume aparente de distribuição após administração oral é de aproximadamente 0,56 L/kg. A Pregabalina não se liga a proteínas plasmáticas. MetabolismoA Pregabalina sofre metabolismo desprezível em humanos. Após uma dose radiomarcada, aproximadamente 98% da radioatividade recuperada na urina foram da Pregabalina inalterada. O derivado N-metilado da Pregabalina, o principal metabólito encontrado na urina, foi responsável por 0,9% da dose. Em estudos pré-clínicos, não houve indicações de racemização do enantiômero S em enantiômero R da Pregabalina. EliminaçãoA Pregabalina é eliminada da circulação sistêmica principalmente por excreção renal como fármaco inalterado. A meia-vida de eliminação da Pregabalina é de 6,3 horas. O clearance plasmático e o clearance renal são diretamente proporcionais ao clearance de creatinina. É necessário o ajuste de dose em pacientes com função renal reduzida ou em pacientes submetidos à hemodiálise. Linearidade / Não-linearidadeA farmacocinética da Pregabalina é linear na faixa de doses diárias recomendadas. A variabilidade entre indivíduos é baixa (<20%). A farmacocinética das doses múltiplas é previsível a partir dos dados para dose única. Portanto, não há necessidade de monitoração de rotina das concentrações plasmáticas da Pregabalina. Farmacocinética em grupos especiais de pacientesSexoEstudos clínicos indicam que o sexo não tem influência clinicamente significativa sobre as concentrações plasmáticas da Pregabalina. Insuficiência renalO clearance da Pregabalina é diretamente proporcional ao clearance de creatinina. Além disso, a Pregabalina é removida do plasma por hemodiálise de modo eficaz (após 4 horas de hemodiálise, as concentrações plasmáticas de Pregabalina ficam reduzidas em aproximadamente 50%). Como a eliminação renal é a principal via de excreção, é necessária a redução da dose em pacientes com insuficiência renal e suplementação da dose após hemodiálise. Insuficiência hepáticaNenhum estudo farmacocinético específico foi conduzido em pacientes com insuficiência hepática. Como a Pregabalina não sofre metabolismo significativo, sendo excretada predominantemente como fármaco inalterado na urina, a insuficiência hepática não deve alterar significativamente as concentrações plasmáticas da Pregabalina. Idosos (mais de 65 anos de idade)O clearance da Pregabalina tende a diminuir com o avanço da idade. Esta diminuição no clearance da Pregabalina oral está relacionada com as reduções no clearance de creatinina associadas à maior idade. Pode ser necessária redução na dose em pacientes com função renal comprometida devido à idade. LactantesA farmacocinética de 150 mg de Pregabalina administrados a cada 12 horas (dose diária de 300 mg) foi avaliada em 10 mulheres lactantes que estavam a pelo menos 12 semanas pós-parto. A lactação apresentou pouca ou nenhuma influência na farmacocinética da Pregabalina. A Pregabalina foi excretada no leite materno com concentração média no estado de equilíbrio de aproximadamente 76% da concentração no plasma materno. A dose média diária estimada de Pregabalina recebida pela criança pelo leite materno (assumindo um consumo médio de leite de 150 mL/kg/dia) foi 0,31 mg/kg/dia, a qual, em termos de mg/kg seria, aproximadamente, 7% da dose recebida pela mãe. Dados de segurança pré-clínicosEm estudos convencionais de segurança farmacológica em animais, a Pregabalina foi bem tolerada nas doses clinicamente relevantes. Em estudos de toxicidade das doses repetidas em ratos e macacos foram observados efeitos no SNC, incluindo hipoatividade, hiperatividade e ataxia. Foi comumente observado um aumento da incidência de atrofia retiniana em ratos albinos com idade avançada, após exposições prolongadas à Pregabalina em doses ≥ 5 vezes a média de exposição humana na dose clínica máxima recomendada. TeratogenicidadeA Pregabalina não foi teratogênica em camundongos, ratos ou coelhos. A toxicidade fetal em ratos e coelhos ocorreu somente com exposições suficientemente acima da exposição humana. Em estudos de toxicidade pré- e pós-natal, a Pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento da cria em ratos, com exposições 2 vezes maiores que a exposição máxima recomendada para humanos. MutagenicidadeA Pregabalina não é genotóxica, com base nos resultados de uma bateria de testes in vitro e in vivo. CarcinogenicidadeEstudos de carcinogenicidade de 2 anos com Pregabalina foram realizados com ratos e camundongos. Nenhum tumor foi observado em ratos expostos a até 24 vezes o valor médio da exposição humana na dose clínica máxima recomendada de 600 mg/dia. Em camundongos, não houve aumento da incidência de tumores com exposições semelhantes à média da exposição humana, mas observou-se um aumento da incidência de hemangiossarcoma com altas exposições. O mecanismo não-genotóxico da Pregabalina, de indução de formação de tumores em camundongos, envolve alterações plaquetárias associadas à proliferação de células endoteliais. Estas alterações plaquetárias não estavam presentes em ratos ou humanos com base em dados clínicos de curto prazo ou longo prazo limitado. Não há evidências sugerindo risco a humanos. Em ratos jovens a toxicidade não diferiu qualitativamente da observada em ratos adultos. Entretanto, os ratos jovens foram mais sensíveis. Em exposições terapêuticas, houve evidência de sinais clínicos de hiperatividade do SNC e bruxismo e algumas alterações no crescimento (supressão transitória do ganho de peso corporal). Foi observado efeito sobre o ciclo estral com 5 vezes a exposição terapêutica humana. Efeitos neuro comportamentais/cognitivos foram observados em ratos jovens 1-2 semanas após uma exposição 2 vezes maior (resposta acústica de sobressalto) ou 5 vezes maior (aprendizado/memória) que a exposição terapêutica humana. Resposta acústica de sobressalto reduzida foi observada em ratos jovens, 1-2 semanas após uma exposição 2 vezes maior que a exposição terapêutica humana. Nove semanas após a exposição, este efeito não foi mais observado. Como devo armazenar o Prebictal?Prebictal® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamentoCápsula 50 mgA cápsula de Prebictal® de 50 mg é de cor branca contendo um granulado de coloração branca. Cápsula 75 mgA cápsula de Prebictal® de 75 mg é de cor vermelha e branca contendo um granulado de coloração branca. Cápsula 100 mgA cápsula de Prebictal® de 100 mg é de cor vermelha contendo um granulado de coloração branca. Cápsula 150 mgA cápsula de Prebictal® de 150 mg é de cor branca contendo um granulado de coloração branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Dizeres Legais do Prebictal
Resp. Téc.: Registrado por: SAC Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Qual a diferença entre pregabalina e Prebictal?Prebictal® (pregabalina) é indicado para o tratamento da dor neuropática, dor causada por lesão ou disfunção do sistema nervoso, como ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética, neuropatia pós-herpética e na lesão medular, em adultos.
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