Quais as principais fontes de contaminação microbiana que podem afetar os produtos farmacêuticos?

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• Quais as principais fontes de contaminação microbiana de produtos farmacêuticos?
• Quais são as principais fontes de contaminação cruzada medicamentos?
• Como ocorre a contaminação microbiana?
• Quais os microrganismos que não devem estar presentes em produtos cosméticos?

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contaminação microbiológica de produtos farmacêuticos
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
“Contaminação é a introdução não desejada de impurezas de natureza química, microbiológica, matéria-prima, produto intermediário ou produto terminado durante as etapas de amostragem, produção, embalagem, armazenamento ou transporte.”
A contaminação microbiana acarreta risco à saúde dos consumidores e interfere na estabilidade do produto
A degradação de conservantes, antioxidantes, tensoativos, corantes e flavorizantes altera as propriedades da formulação. 
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
A garantia e controle de qualidade devem assegurar que o produto esteja dentro das especificações, incluindo, limites microbiológicos aceitáveis.
Os limites microbiológicos são determinados de acordo com forma de contaminação mais provável e via de administração. 
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
“ Para produtos não-estéreis se admite a presença de microrganismos, desde que a carga microbiana se encontre dentro de limites estabelecidos pela legislação vigente”
” Para produtos estéreis a presença de espécies microbianas deve ser ausente, independentemente da carga microbiana do produto analisado. 
Os limites microbiológicos e ensaios de qualidade para cada tipo de produtos são determinados pela farmacopéia brasileira.
Medicamentos, fitoterápicos, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, saneantes, etc. 
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
Via de Administração
Contagem totalde bactérias aeróbias
(UFC/g ou mL)
Contagem total de Fungos/leveduras
(UFC/g ou mL)
Pesquisa dePatógenos
Preparaçãonão aquosa para uso oral.
102
101
Ausência deEscherichiacoliem 1g ou mL
Extrato seco.
103
102
AusênciadeEscherichiacoli,PseudomonasaeruginosaeSaphylococcusaureusem 1g ou mL. Ausência deSalmonellasppem 10g ou 10mL.
“Produtos estéreis sempre devem ser ausentes de microrganismos”
O respeito às Boas Práticas de Fabricação auxiliam na obtenção de carga microbiana adequada.
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
“RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010” 
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
As fontes de contaminação microbiana são de dois tipos:
Fontes Diretas: relacionam-se aos componentes do produtos, tais como fluídos gasosos, água e matérias-primas. 
Fontes indiretas: fatores operacionais como procedimentos de limpeza, instalações, paramentação, processos não validados.
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
As principais fontes de contaminação microbiana são:
Matérias-primas
Equipamentos
Ambiente
Operador 
Embalagem
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
Matérias-primas
Insumos farmacêuticos contaminados transmitem esta característica ao produto. 
Produtos farmacêuticos sintéticos possuem carga microbiana mais baixa.
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
Matérias-primas
Produtos de origem natural possuem carga microbiana mais elevada. 
Todas as análise aplicadas aos produtos finais são também aplicáveis as matérias-primas.
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
Art. 68. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ter responsabilidade conjunta com outros departamentos relevantes para aprovar fornecedores confiáveis de matérias-primas e de materiais de embalagem que cumpram as especificações estabelecidas.
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
Art. 160. Para cada entrega, os recipientes devem ser verificados no mínimo quanto à integridade da embalagem e do lacre, bem como quanto à correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos dos fornecedores.
Art. 166. Somente as matérias-primas liberadas pelo departamento de controle de qualidade e que estejam dentro do prazo previsto para sua utilização devem ser utilizadas.
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
Art. 214. As especificações das matérias-primas, dos materiais de embalagem primária e dos materiais impressos devem possuir uma descrição, incluindo no mínimo:
I - código interno de referência e nome conforme DCB, se houver;
II - referência da monografia farmacopéica, se houver; e
III - requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação.
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
Art. 350. A contaminação microbiológica das matérias-primas deve ser mínima e sua biocarga deve ser monitorada quando a necessidade para tal tenha sido indicada.
Equipamentos
Contaminação de equipamentos se relaciona à sua operação e limpeza. 
A aderência de substâncias ao equipamento dificulta a higienização.
Substâncias higroscópicas favorecem a proliferação de microrganismos. 
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
Equipamentos
É necessário zelar pela correta higienização do equipamento e treinamento de pessoas. 
A utilização de equipamentos adequados reduz a possibilidade de contaminação microbiana do equipamentos. 
Além de contaminação microbiana também se relacionada à contaminação cruzada. 
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
Art. 144. Os equipamentos de produção devem ser limpos, conforme procedimentos de limpeza aprovados e validados, quando couber.
Art. 146. Os equipamentos de lavagem, limpeza e secagem devem ser escolhidos e utilizados de forma a não representar uma fonte de contaminação.
Art. 147. Os equipamentos utilizados na produção não devem apresentar quaisquer riscos para os produtos.
Parágrafo único. As partes destes equipamentos em contato direto com o produto não devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a interferir na qualidade do produto.
Art. 150. Os equipamentos não dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos de limpeza validados para evitar a contaminação cruzada.
Art. 151. No caso de equipamentos dedicados, devem ser utilizados procedimentos de limpeza validados, considerando resíduos de agentes de limpeza, contaminação microbiológica e produtos de degradação, quando aplicável.
Art. 243. Deve haver procedimentos escritos atribuindo responsabilidade pela limpeza e pela sanitização, e descrevendo em detalhes freqüência, métodos, equipamentos e materiais de limpeza a serem utilizados, bem como instalações e equipamentos a serem limpos.
Ambiente
A contaminação ambiental tende a ocorrer má higienização das áreas e controle ambiental. 
Condições como qualidade do ar, umidade relativa e pressão devem ser controladas. 
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
Ambiente
A higienização das áreas de produção deve ser realizada dentro de períodos determinados. 
Os microrganismos que contaminam o ambiente geralmente são oriundas da flora microbiana humana.
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
Ambiente
- Em parede secas os principais contaminantes são:
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Bacilos Gram (+)
cocos
fungos
Ambiente
Em ambientes úmidos como paredes e ralos os principais contaminantes são:
Contaminação Microbiológica de Produtos Farmacêuticos
Pseudomonas
Acinetobacter
Art. 105. As instalações devem estar situadas em um local que, quando considerado juntamente com as medidas para proteger o processo de fabricação, apresente risco mínimo de causar qualquer contaminação de materiais ou produtos
Art. 106. As instalações utilizadas na fabricação de medicamentos devem ser projetadas e construídas de forma a possibilitar a limpeza adequada.
Art. 110. As instalações devem ser planejadas e equipadas de forma a oferecer a máxima proteção contra a entrada de insetos, pássaros ou outros animais.
Art. 129. Nas áreas onde as matérias-primas, os materiais de embalagem primários, os produtos intermediários ou a granel estiverem expostos ao ambiente, as superfícies interiores

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